国家药监局10月22日发布关于印发《生物制品分段生产试点工作方案》的药监通知。通知提出，局印试点地区包括党中央、发生AG超玩会国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的物制省级行政区域，以及生物医药产业聚集、品分确有项目需求且生物制品监管能力较强的段生点工省级行政区域。

　　试点品种的产试持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、作方风险防控和责任赔偿能力，药监持有人及分段生产的局印AG超玩会相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的发生受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。物制

　　试点品种原则上应当为创新生物制品、品分临床急需生物制品或者国家药监局规定的段生点工其他生物制品，包括多联多价疫苗、产试抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　据悉，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩

• ·广汽回应收购恒大工厂：优先利用现有产能
• ·打铁花、千人舞麒麟……各地非遗活动让新春更加多姿多彩
• ·春节假期东莞实现旅游收入超30亿元 同比增长9.4%
• ·海浪蓝色警报！1月26日起南海等海域将现大浪→
• ·向导林下“掘金” 实现“绿富”同兴！梅州鼎力睁开林业财富，将生态优势转化为睁开优势
• ·粤北大部分市县0～3℃！本周末广东天气渐转晴冷
• ·春节假期八日，广东全省接待游客8011.8万人次
• ·一架小型飞机在美国费城坠毁 已致6人死亡
• ·有钱没钱，回家过年！春运今日开启，返乡高峰为1月23日至27日
• ·深圳铁路春运21天到发客流突破1100万人次
• ·广东多地寒冷预警生效！早晚天气寒冷，注意添衣保暖
• ·深中通道方预计春节返程日车流最高峰突破15.5万车次
• ·苏区住房公积金“融湾”！深圳、梅州、惠州、汕尾、东莞五市住房公积金协同睁开相助协议签定
• ·大风蓝色预警持续！南海部分海域风力可达9级、阵风10级
• ·海浪蓝色警报！1月26日起南海等海域将现大浪→
• ·粤北大部分市县0～3℃！本周末广东天气渐转晴冷